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坎地沙坦酯片“養成記” 研制老百姓吃得起的降壓藥
發布日期:2018-02-09 11:33:31  點擊量:
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       2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,指出要“發揮企業的創新主體作用。鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入,加強新產品研發和已上市產品的繼續研究,持續完善生產工藝。”
 
       近年來,隨著國家經濟水平的發展和科研實力的進步,“創新”成為藥企不可忽視的話題,如何定位研究產品,如何平衡企業效益……這些問題都是藥企需要思考的。作為2017年度國家科學技術獎勵大會獲獎項目中為數不多的由企業主導的制藥項目,迪沙藥業的成功案例或可為“企業研發”模式帶來啟迪。本報記者走進坎地沙坦酯片項目的研發團隊,為讀者揭曉其研發背后的故事。
 
       中國醫藥報記者王依依報道  在迪沙藥業集團有限公司(以下簡稱“迪沙藥業”)科研中心大樓內的大廳背景墻上方,掛著格外醒目的“研發主宰未來,創新決定成敗”12個大字,這是指引迪沙研發團隊前進的“明燈”。最近,這12個字又添加了新的注腳:在2017年度國家科學技術獎勵大會上,由迪沙藥業主導的“坎地沙坦酯原料與制劑關鍵技術體系構建及產業化”項目獲國家科學技術進步獎二等獎。優異的成績為企業研發創新注入了一針“強心劑”。
 
       藥品研發需要多個環節的協調和多個團隊的配合,項目主導人迪沙藥業副總裁高永吉認為,“坎地沙坦酯”項目的成功,是公司高層決策、集團理念指引、研發人才奮斗共同“化合”出的成果。
 
 
 圖為高永吉在國家科學技術獎勵大會現場
 
       保證質量,更要把價格降下來
 
       在來到迪沙藥業前,高永吉曾在高校任職。“學校里四四方方的圍墻太枯燥,一眼望得到頭,日復一日干的都是差不多的事情。”骨子里不甘于平淡的他希望能將科學研究成果轉化為實實在在的產品,于是,他毅然從高校來到企業,希望迎接更大的挑戰。
 
       2000年,高永吉著手研發“坎地沙坦酯”項目時,國內同類降壓藥物主要依賴進口,每盒7片,療程1周,售價達七八十元。高昂的價格讓相當一部分患者望而卻步。
 
       如何讓老百姓吃得起藥?在集團董事長王德軍的一聲令下,高永吉帶領著不到20人的團隊,在保證藥物質量的前提下,尋求最大限度降低成本的方法。
 
       “企業和高校最大的區別就是高校‘以喜為榮’,企業‘以憂為底’。”在高永吉看來,高校里的實驗,做10次成功了8次,就是令人振奮的事情。但在以量產為終極目標的企業中,10次實驗中失敗了兩次,就只能以失敗的兩次為結果,“有失敗就意味著這個成分不穩定,成分不穩定怎么能做成藥呢?”
 
       為了解決“坎地沙坦酯”雜質多、藥物質量不穩定等問題, 高永吉團隊在無數次的實驗之外,還接下了組裝設備的活兒。“我們項目中有一個結晶環節,用常規結晶方法析出的晶體不穩定,外觀、性狀不一致。我們就自己動手組裝了一個設備,配合電腦程序實時監測,控制結晶析出的快慢、大小。”高永吉回憶道。
 
       經過6年的努力,坎地沙坦酯片成功上市。相較有相同通用名的進口產品,迪沙藥業的坎地沙坦酯片價格降低了40%。“按照近3年累計產值14億余元估算,該藥物已為高血壓患者節約百億元的用藥成本。”高永吉自豪地說。
 
       2013年,迪沙藥業圍繞“坎地沙坦酯”項目關鍵技術,申請發明專利16項,獲專利授權10項,獲新藥證書2項,起草國家藥品標準2項。該項目整體技術達到國際先進水平,獲2013年山東省科技進步獎一等獎。隨后,坎地沙坦酯片獲“國家重點新產品”稱號。目前,該藥已在全國1520家二甲以上醫院得到應用,市場占有率在國內同類藥品生產企業中位居首位。
 
 
  圖為迪沙藥業高永吉團隊
       投資技術,更要投資可持續的未來
 
       做好綠色環保、做好人才隊伍培養,是在為企業的未來做投資。
 
      迪沙藥業倡導“綠色、環保、安全”的理念。在2009年坎地沙坦酯片量產之時,高永吉團隊不僅解決了制劑生產及儲存過程中,活性成分降解的難題,更打破制約“坎地沙坦酯”安全、綠色產業化的技術瓶頸,創新了原料藥結晶技術,使總收率從15%提高到40%,物料成本降低80%,質量合格率可達99.9%以上。“物料使用量多,占用的環保資源也會更多。物料成本的降低不僅可以為企業提高產能,更是對我們企業綠色、環保理念的落實。”高永吉如是說。
 
       據了解,目前,迪沙藥業已投資近6000萬元資金用于建設溶媒回收系統、污水凈化系統、焚燒爐系統,所有設備均達到國際一流水平,確保各項生產在安全、高效、綠色的環境下進行。同時,迪沙藥業希望在未來五年內,至少再建設兩個環保系統。
 
       入職迪沙藥業二十余年,從帶領“坎地沙坦酯”走向成功,到躋身集團高層,迪沙藥業研發部門的學術氛圍是幫助高永吉取得成功的原因之一,也是吸引高永吉留下的重要因素。“這里是個正兒八經做事的地方,實驗需要的設備企業全都有,團隊也都是真心鉆研的好同事。”高永吉評價道。
 
       為了引進人才,迪沙藥業建立科研中心,并實行科室主任負責制,通過“招才”“挖才”“借才”等方式,逐步建立起企業的研發團隊。
 
       經過了多年的項目歷練后,高永吉對識人、用人有了一套自己的“心法”。在高永吉眼中,“愛好鉆研”是一項重要評判標準,“藥物化學是一個比較枯燥的領域,需要研發人員有悟性、肯鉆研,只有真正熱愛這門學科的人才能做到‘鉆研’二字。”
 
       雖然迪沙藥業聚集了企業所在地山東省威海市近1/3的博士學位人才,但高永吉并不將“高學歷”作為挑選研發團隊成員的唯一標準。在高永吉看來,本科生、碩士生、博士生皆有各自適當的位置,“博士生綜合水平高、有想法,是負責將羊腸小道開拓成高速公路的人;本科生實際操作能力強;碩士生理論素養強。只有把擅長學術思考者和經驗豐富的人湊在一起,才能進行‘頭腦風暴’。”
 
       在“坎地沙坦酯”項目榮獲國家科學技術進步獎二等獎之后,高永吉又將新的目標定在制劑領域,他滿懷希望地說:“我們國家的原料藥水平已經達到了國際水平,但制劑方面還有很大的空間。未來幾年,希望我們可以為提高中國的制劑水平做出貢獻。”
 
       編 后
 
       國家科學技術獎巡禮之醫藥篇在本期落下帷幕。3期的系列報道中,我們采擷了醫藥領域3個主體作為獲獎項目中的3個典型代表,他們用科技為實現偉大中國夢而實踐,為促進健康中國建設而奮發圖強,攻堅克難,突破了許多關鍵技術,打破了國外壟斷。尤其是近年來我國醫藥行業多個新藥研發項目的成功,大幅減輕了患者的醫藥經濟負擔,惠及大眾民生??萍家煳蠢?,創新驅動發展,在2017年度國家科學技術獎勵大會醫藥領域研發項目取得了驕人的成績,我們有理由相信醫藥領域會迎來更美好的未來。
 
來源:中國健康傳媒集團——中國醫藥報
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